獸藥GMP車間凈化設計、裝修方案本公司

小動物生物制品是根據(jù)免疫學原理，以微生物本身或其生長繁殖過程中的代謝產(chǎn)物為基礎，利用現(xiàn)代生物技術生產(chǎn)的一種用作預防、治療小動物傳染病的制劑。小動物生物制品的潔凈廠房是實施藥品制造及管理規(guī)范的最大硬件，因此制品生產(chǎn)的每個環(huán)節(jié)都應符合GMP 標準，才能保證生產(chǎn)過程中所有制品的質(zhì)量[1,2]。我國的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)于1988 年頒布，對生物制品的生產(chǎn)環(huán)境提出了不同凈化等級要求[1,2]。生物制品是藥品中的特殊制品，由于它不能像大部分水針劑藥品那樣在生產(chǎn)工序最后進行一次性熱壓滅菌，因此在整個生產(chǎn)過程中對無菌條件的要求非常嚴格。只有科學地實施GMP 標準，才能為生產(chǎn)合格的生物制品提供全面有效的保證。大中型凈化廠房綜合配套設計施工是涉及生物、醫(yī)學、生化、環(huán)保、空調(diào)凈化及電氣自控等的系統(tǒng)工程[1,2]。本公司本文對某動物保健品研制中心建造的2 000 m2(立體三層全凈化)小動物生物制品凈化廠房的設計和生產(chǎn)實踐進行了總結。

主體結構

1. 防止由溫度變化和振動而產(chǎn)生裂縫，包括地面在內(nèi)，凡屬現(xiàn)場澆注或涂刷的整體裝修面層都不應出現(xiàn)裂縫。

2. 室內(nèi)裝飾要求防霉防濕，所選裝飾材料必須是表面密實、不吸水、不蓄濕的無機材料。

3. 廠房需要經(jīng)常使用福爾馬林進行熏蒸滅菌，而福爾馬林對一般油漆有腐蝕粉化作用，因此選用合成樹脂做墻面涂料對抗福爾馬林腐蝕具有一定作用。

4. 為了便于清掃并不易附著積存浮游微粒子，全部室內(nèi)表面應密實而光滑，并盡量減少死角，所有墻角宜做成半徑為20～50 mm 的圓弧形，以便于使用真空吸塵和濕法擦抹。

5. 設備層的裝修要求其耐火能力應與主體結構相協(xié)調(diào)，使用的材料應為非燃燒體，并應具有一定的導電性能，以防靜電積蓄引起事故。

6. 地面是接受動荷載最主要部位，經(jīng)常受到行走與運輸工具的磨擦或沖擊，所以其耐磨擦、耐沖擊性要做得遠高于頂棚和墻面。

7. 地面要求不脫落、無裂縫，有耐久性、耐水性、耐堿性和保濕性，便于清掃。

8. 廠房的門窗設計要采用無窗或鑲死玻璃窗，盡量縮小窗的尺寸，并充分注意其氣密性，不應積塵埃。

9. 廠房管線應敷設在夾層和設備層內(nèi)，從設備層內(nèi)引出的管線穿過頂棚或隔墻處必須作密封處理。

室內(nèi)發(fā)塵量
主要是人和建筑物表面、設備表面及生產(chǎn)過程中的發(fā)塵。一般認為人的發(fā)塵量是最主要的，但在生物制品行業(yè)潔凈廠房中設備表面和生產(chǎn)工藝過程中發(fā)塵也是不可低估的。設備發(fā)塵以轉動設備尤為突出。即使在靜態(tài)下，生物制品潔凈廠房內(nèi)的建筑表面和設備表面的發(fā)塵量也是不可忽視的，但從塵埃分布和密度方面來看，靜態(tài)下室內(nèi)單位容積發(fā)塵量達到0.5 μm 粒子5 ×10-4 粒/(m3·s)是符合大多數(shù)潔凈廠房G M P 標準的。

換氣次數(shù)
是影響潔凈度的主要因素。生物制品行業(yè)潔凈廠房絕大多數(shù)潔凈室的潔凈度在萬級或十萬級。實現(xiàn)低級別的潔凈度主要依靠充足的潔凈空氣的稀釋作用，風量越大，稀釋后的粒子濃度越低。這種作用以換氣次數(shù)表達比用送風量表達更為科學。目前我們了解到國內(nèi)兄弟單位已建成的潔凈廠房所推薦的數(shù)據(jù)為萬級潔凈室換氣次數(shù)應≥25次/h; 由于地區(qū)差異，氣候及室內(nèi)熱濕負荷不同，潔凈室的實際換氣次數(shù)應在12～25 次/h范圍內(nèi)。

潔凈室的送、回風方式
影響潔凈室風量分布的主要原因是氣流組織、送風方式及送、回風口的數(shù)量。如果潔凈室氣流分布不勻出現(xiàn)渦流，就會減弱塵埃粒子的稀釋效果，從而影響室內(nèi)粒子濃度場的均勻程度。根據(jù)我們的施工實踐，送風氣流應該由上至下均勻分布開來以便加強擴散，減少以最短路線進入工作區(qū)的直射方式，稀釋塵埃微粒污染，然后沿著沉降的方向從排風口排出。由此可見上送下回的送風方式較為理想。

小動物生物制品潔凈廠房竣工檢測驗收，廠房竣工后近期本公司尋找權威專業(yè)的第三方檢測機構對其進行了潔凈工程的檢測驗收。具體報告如下：

1. 風速檢測 數(shù)據(jù)見表1(A)，合格。

2. 潔凈度

2.1 百級罩 含≥0.5μm塵粒低于3個/L，達到百級。

2.2 萬級區(qū)域 分苗室、凍溶室、配苗室、分裝室、存儲室，塵粒均在280 個/L 以下，達到萬級。

2.3 走道 ＞0.5μm塵粒均在350個/L以下，基本達到萬級。

2.4 更衣室 男女更衣室＞0.5μm塵粒280～500個/L，未達萬級。

3 存在的問題及處理意見

3.1 改變女更衣室衣柜位置，男更衣室風口不再堆放衣物，以減少回風阻力，適當減少送風風量。

3.2 對未采取密封措施的檢查孔進行認真封閉，將新風風管延長到室外。

3.3 采用上述措施后，走道檢測達萬級，同時提高了更衣室的潔凈度。

4 檢測驗收結論 按照設計標準對凈化區(qū)的百級罩和萬級區(qū)域進行了全面檢測，全部達到標準要求，正式交付使用。第四軍醫(yī)大學小動物生物制品GMP 車間凈化工程一層檢測數(shù)據(jù)見表1 。

表1

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