無源醫(yī)療器械檢測實驗室建設及配置方案
無源醫(yī)療器械檢測實驗室建設及配置方案本公司
1 無源醫(yī)療器械檢測實驗室的建設
根據(jù)目前通用的實驗室建設標準以及不同的無源醫(yī)療器械檢測標準中檢測項目的實驗要求，如何將現(xiàn)有的實驗室資源整合、儀器設備的購置與維護、實驗課程設計與實施、創(chuàng)新型實驗的開展等一系列問題解決好，是一項非常大的復雜系統(tǒng)工程。因此，堅持“節(jié)約、安全、務實、先進、高效”的原則建設無源醫(yī)療器械檢測實驗室十分必要。
1.1建設的意義
培養(yǎng)具有較高職業(yè)素養(yǎng)、較強動手能力、掌握一定職業(yè)技能的高等技術應用型人才，一直是高等職業(yè)技術學院長期以來不懈追求的教學目標。由于醫(yī)療器械的特殊性，為了保障人體健康和生命安全，國家對于醫(yī)療器械產品有著很嚴格的監(jiān)管措施，其中就包括針對醫(yī)療器械上市前的質量檢測。此類的檢測通常是由各地方的醫(yī)療器械檢測所來完成。我系通過長期的調研，對生產企業(yè)和用人單位進行了針對性的訪問，掌握了大量的一手信息。通過調研我們發(fā)現(xiàn)，目前從事無源醫(yī)療器械檢測工作的人員基本上都是生物或化學專業(yè)出身，因此培養(yǎng)具有醫(yī)療器械產品背景以及化學和生物知識的專業(yè)檢測人才十分必要。同時，由于在將無源醫(yī)療器械送檢之前，企業(yè)通常都會自己根據(jù)生產標準對產品進行檢測，也需要大量的專業(yè)檢測人才。因此，組建一個無源醫(yī)療器械檢測實驗室勢在必行。

另一方面，由于目前醫(yī)療器械檢測標準每隔幾年就會有一次較大的修改，很多無源醫(yī)療器械生產企業(yè)對于標準的更新都會存在一定的理解誤區(qū)，企業(yè)也希望通過第三方的機構能夠每年對企業(yè)的檢測人員進行相關的培訓，從而提高產品的質量以及減少成本，那么通過建設無源醫(yī)療器械檢測實驗室，在滿足教學需要的同時，還可以滿足企業(yè)對于檢測技術培訓的需求，使實驗室獲得了一定社會和經(jīng)濟效益。無源醫(yī)療器械檢測實驗室的建設和管理水平不僅是我院辦學實力的標志，也是教學水平、科研水平和管理水平的重要體現(xiàn)。因此，加強高職院校無源醫(yī)療器械檢測實驗室的建設是必要的和必須的。

1.2設備儀器的配置
無源醫(yī)療器械檢測實驗室的儀器設備品種、規(guī)格、數(shù)量應主要根據(jù)檢測項目、教學內容和規(guī)模而定。購買儀器設備首先要解決經(jīng)費的問題。某食品藥品職業(yè)學院無源醫(yī)療器械檢測實驗室是屬于工科院校專業(yè)教學的實驗室，承擔著學生的無源醫(yī)療器械檢測實驗課，開設有物理性能檢測實驗、化學檢測實驗和生物學評價實驗等，由于同時兼任了對外培訓的任務，所以學校對能創(chuàng)造一定社會和經(jīng)濟效益的專業(yè)教學實驗室給予了經(jīng)費的優(yōu)先保障。目前無源醫(yī)療器械產品的檢測項目主要分物理、化學和生物學評價3個方面，而針對不同的產品檢測項目也會有所不同，有的產品例如外科紗布敷料，根據(jù)YY 0594-2006的標準規(guī)定，主要涉及到物理和化學2個方面的檢測項目。一次性無菌醫(yī)療器械產品則需要做物理、化學和生物學評價3個方面的檢測。
因此，為了能夠盡可能多的覆蓋無源醫(yī)療器械產品，在做實驗室建設方案時就將實驗室分為無源醫(yī)療器械物理性能檢測、無源醫(yī)療器械化學檢測和無源醫(yī)療器械生物學評價檢測3個獨立實驗室來建設。檢測實驗主要是為了使學生對檢測標準、檢測過程、檢測技巧、檢測原理有一個了解，所配置的設備儀器并不都需要追求高、精、尖。無源醫(yī)療器械的物理性能主要都是力學方面的檢測，所需要的設備也很常見，如砝碼、游標卡尺、卷尺、正/負壓力測試儀、微粒分析儀和過濾裝置等設備，這些設備造價相對較低，容易購買，可以做到人手一臺(套)。目前我院現(xiàn)有的基礎化學實驗室以及理化實驗室有大量的通用儀器，如pH計、分光光度計、電子天平、烘干箱、蠕動泵、恒溫水浴蒸箱等，這些都是一些常見教學儀器設備，都能保證人手1臺，本著“節(jié)約”的原則，無源醫(yī)療器械化學檢測實驗室可以和這些實驗室共用實驗設備，將2個實驗室的資源整合，既提高了現(xiàn)有設備的利用率又避免了設備重復采購帶來的資源浪費。除了這些常見設備，有些檢測項目還需要一些大型的檢測設備，如對一次性無菌醫(yī)療器械要進行金屬離子含量的檢測，這就需要原子吸收分光光度計，還有檢測環(huán)氧乙烷殘留量所需要的氣相色譜儀、氫焰檢測器等設備，這些設備體積較大，造價也昂貴，因此不可能大量的采購，無法做到人手1臺，只能作為演示教學實驗用。對于這類大型設備，選擇采購先進的、質量好而且性能穩(wěn)定的儀器。以此為基礎，可以開設一些設計性、綜合性的實驗項目，這樣不僅使學生能接觸到新技術、新科技，而且還能滿足對外培訓以及科研的要求。而生物學評價實驗室所需要的最主要設備是無菌實驗室以及微粒計數(shù)儀、潔凈工作臺等設備。根據(jù)我院現(xiàn)有資源，該實驗室可以和我院的生物制藥廠共享實驗室資源，從而達到節(jié)省成本的目的。
1.3場地要求
因為儀器平時要通電保養(yǎng)，要維修，要核對帳、卡、物，為了使儀器得到良好的管理，最好把所有儀器都放在臺面上，這樣實驗室就需要有足夠大的面積。化學檢測實驗室最好分成幾個功能室，如分光光度計室、常規(guī)儀器室、精密天平室、制樣間等。而對于幾個大型設備則需要獨立的實驗室場地，如氣相色譜儀、原子吸收分光光度計等，這些設備體積大、對環(huán)境的要求也很高，像原子吸收分光光度計在工作的過程中會產生大量的廢氣，這就需要安放該設備的實驗室有良好的通風系統(tǒng)。無源醫(yī)療器械物理性能檢測以力學和外觀的檢測為主，所需設備的種類相對較少，但是在檢測像一次性輸液管路這類產品的時候需要比較大的空間去完成長度以及拉伸性能等操作。
在實驗室中，實驗臺可選用實芯理化板為底結合防火板，試劑柜也可選用理化板貼面為底結合防火板并有通風孔，水龍頭用黃銅合金等，這些材料具有防火、耐酸堿、耐腐蝕的特性，能保證設備和試劑的安全，提高檢測的準確率。除此之外，實驗臺一般都應配備電源插座，化學用水咀及水池，它們都應安排在恰當?shù)奈恢靡苑奖闶褂谩?br />

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