細胞制備中心是一個以精準性、個體化的預測與干預為特點的醫(yī)學范式而建立的鏈接生物治療技術與臨床轉化應用的細胞制備技術服務中心，它有著標準的設計使用規(guī)范，對于建設也有一定的要求。
 

標準規(guī)范

GB/T14174大口徑液氮容器

GB/T16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法

GB/T16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法

GB/T16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法

GB19489實驗室生物安全通用要求

GB/T20269信息安全技術信息系統安全管理要求

GB/T27025檢測和校準實驗室能力的通用要求

GB50016建筑設計防火規(guī)范

GB50052供配電系統設計規(guī)范

GB50333醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范

GB50346生物安全實驗室建筑技術規(guī)范

GB50395視頻安防監(jiān)控系統工程設計規(guī)范

GB50396出入口控制系統工程設計規(guī)范

GB50457醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范

GB50591潔凈室施工及驗收規(guī)范

GA576防尾隨聯動互鎖安全門通用技術條件

SN/T2294.5檢驗檢疫實驗室管理第5部分：

危險化學品安全管理指南

SBT128標準——細胞治療產品的標記

AABB——細胞治療服務標準

細胞制備中心建設要求

總體原則

1、選址、設計布局：應符合《藥品生產質量管理規(guī)范》、AABB，質量檢測區(qū)應符合GB/T27025。

2、遠程監(jiān)控：細胞分離純化、培養(yǎng)擴增、收集凍存、檢測質控、細胞復蘇、細胞產品運輸、設備及環(huán)境參數。

3、功能分區(qū)

①中心應分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。

②潔凈區(qū)至少包含：

更衣區(qū)；緩沖區(qū)；細胞制備區(qū)；細胞培養(yǎng)區(qū)；配液區(qū)；微生物檢測區(qū)。

③非潔凈區(qū)至少包含：

樣本接收區(qū)；免疫檢測區(qū)；細胞生物學檢測區(qū)；理化檢測區(qū)；物料存放區(qū)；清洗消毒區(qū)；氣體儲存區(qū)；信息中心區(qū)；細胞儲存區(qū)；檔案存放區(qū)。

 

建筑要求

1、基本要求

①總建筑面積宜不小于1000m2。

②潔凈區(qū)使用面積宜不小于500m2。

③潔凈室的凈高度應在2.5-2.8m之間。

2、總體布局

①總體平面布局應符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的要求。

②潔凈區(qū)各室布局應清晰合理，不應交叉混合使用，且應符合人、物分流的原則。

③人流通道、潔凈區(qū)入口應設緩沖室。

④廢物、污染物應設置專用傳遞窗，不應與細胞產品、潔凈物品合用一個傳遞窗。

⑤傳遞窗送風方式應采用上送側回的方式。

⑥通道門的開啟方向應由低潔凈級向高潔凈級的方向開啟。

 

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⑦所有潔凈區(qū)不應安裝水池和地漏。（除更衣室外）

3、環(huán)境要求

①環(huán)境設計應符合GB19489、GB50346、GB50457、《藥品生產質量管理規(guī)范》和AABB的要求。

②潔凈區(qū)的環(huán)境技術指標應符合以下要求：

A、空氣潔凈度等級劃分應符合表1要求；

B、二更、緩沖、細胞制備區(qū)、細胞培養(yǎng)區(qū)的空氣潔凈度應符合表1中的C級。細胞制備操作相關區(qū)域的空氣潔凈度至少應在C級背景下的A級環(huán)境中進行；

C、溫度應控制在22±4℃，濕度應控制在45%～65%為宜；

D、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間的壓差應＞10Pa。潔凈區(qū)內不同功能及級別房間之間宜保持適當的壓差梯度，以防止污染和交叉污染；

E、總送風量中（非單向流）應有10%～30%的新風量；

F、噪聲級（空態(tài)）應≤65dB(A)；

G、般照明的照度值宜＞300LX，對照度有特殊要求的區(qū)域（細胞產品燈檢區(qū)）應設置局部照明。