1、建立相應(yīng)的工藝規(guī)程

包括干細胞的富集、擴增、誘導、收獲、凍存、分裝等操作，并進行全面的工藝研究（research)和驗證。 
2、干細胞制劑制備的工藝規(guī)程內(nèi)容包括(bāo kuò)但不限于： 

　　①細胞的富集、分離、純化、擴增和傳代、凍存、細胞系細胞庫的建立、向功能性細胞定向分化； 

　?、谂囵B(yǎng)基、輔料和包材的選擇標準及使用； 

　?、奂毎麖?fù)蘇、分裝和標記，以及殘留物去除； 

　?、芨杉毎苿┏煞旨昂浚?nbsp;

　?、莞杉毎苿┲苽錁藴什僮饕?guī)程； 

　?、捱^程質(zhì)量控制(Quality Control)點和中間制劑的質(zhì)量標準； 

　?、呓K制劑質(zhì)量標準； 

　?、喟b標準操作規(guī)程。 
3、獨立分區(qū)

　?、僭O(shè)立獨立的制備區(qū)、制備設(shè)施、設(shè)備；

　?、跇俗R制度（制備區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、包裝區(qū)），工序標識、功能間/區(qū)標識、狀態(tài)標識、警示標識、應(yīng)急處置標識等。 
4、環(huán)境要求
非完全密封的細胞操作（如分離、培養(yǎng)、灌裝等）以及與細胞直接接觸的無法終端（Terminal)滅菌的試劑和器具的操作，外部應(yīng)環(huán)境為（此功能間）為B級潔凈環(huán)境，局部為A級潔凈環(huán)境（也就是超凈工作臺）。 
5、監(jiān)測規(guī)程

　?、俳栏竦那鍒霾僮饕?guī)程；

　　②建立完整的潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程；

　　③對每項監(jiān)測指標制定相應(yīng)的檢測方法和頻次。細胞實驗室國家實驗室代表國家最高水平，是按國際一流標準建立的，規(guī)模非常大，基本包括本學科領(lǐng)域所有研究方向，而且人員配備上要求面向國內(nèi)外招聘最優(yōu)秀的研究人員，直接參與國際競爭，往往是多學科交叉的創(chuàng)新平臺。 
6、制備流程環(huán)境要求

　?、俨煌|(zhì)量標準、不同工藝規(guī)程的干細胞制劑應(yīng)在不同的房間操作控制；

　?、谠噭┑臏蕚?，干細胞的分離、擴增和誘導分化，干細胞制劑的配制和灌裝或分裝等操作，應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)域進行；

　?、鄄煌蔚母杉毎苿┎粦?yīng)同一時間在同一A 級區(qū)域內(nèi)操作。實驗室設(shè)計實驗脊椎動物生物安全防護實驗室，其適用微生物范圍與同級的一般生物安全防護實驗室相同。 


7、間隔時間
干細胞制劑應(yīng)嚴格按照經(jīng)批準的重懸液的配方進行配制和灌裝，應(yīng)盡可能（maybe)縮短從細胞消化到制劑灌裝的間隔時間。實驗室設(shè)計實驗脊椎動物生物安全防護實驗室，其適用微生物范圍與同級的一般生物安全防護實驗室相同。 
8、制備過程控制

　　①應(yīng)在工藝的不同階段（包括細胞庫）制定相應(yīng)的過程控制項目及質(zhì)量標準；

　　②包括無菌(意思：沒有活菌)、支原體、內(nèi)外源病毒、細胞鑒別、細胞活力及生長特性、細胞純度及均一性、細胞染色體核型、生物學效力、臨床適應(yīng)證特定指標（target aim)、異常免疫學反應(yīng)、內(nèi)毒素及致瘤性等檢測。 
9、批次和記錄

　?、俳⒏杉毎苿┡魏陀涗浌芾硪?guī)程；

　?、诿颗杉毎苿┚鶓?yīng)編制唯一的批號（該批號能追溯(trace back)到該批次所有制備信息）。 
10、分級管理
建立細胞庫分級管理體系：（特性、制備工藝及預(yù)期用途）如胚胎干細胞可建立細胞種子、主細胞庫和工作細胞庫的三級管理體系。 
11、明確限定
應(yīng)根據(jù)干細胞制劑的質(zhì)量標準及制備工藝，明確限定各級細胞庫和干細胞制劑所使用的干細胞的傳代水平（細胞群體倍增水平或傳代次數(shù)），不得隨意變更。 
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