標準的藥企藥品檢驗(QC)實驗室建立

標準的藥企藥品檢驗(QC)實驗室建立：

1 理化實驗室

對理化實驗室主要是檢查其是否具備與生產(chǎn)品種相適應的設施和儀器。理化實驗室首先應該具備基本的實驗設施，如實驗操作臺、通風廚、洗刷池、試液架、玻璃器皿干燥柜或支架、移液管或刻度吸管支架等，同時還要有必要的通風設施和避光設施。實驗操作臺應防滑、耐酸堿、易于清潔,且具備一定的緩沖作用，不易引起玻璃容器的破碎。通風廚內不應有電源插座、開關，使用有機溶劑的還應該配備防爆電機和開關。洗刷池應耐酸堿。其次要檢查玻璃計量器具的校驗情況，需定期校驗的玻璃計量器具主要有移液管、刻度吸管、量瓶、測裝量用量筒等。在現(xiàn)場檢查時,應隨意抽查1個計量器具的編號,檢查相應的校驗記錄。再次要檢查化學試液的配制和儲存情況。化學試液的配制可以選取某一實驗環(huán)節(jié)所涉及到的若干種化學試液，查看配制是否符合要求。檢查時首先查看標簽貼法和內容是否正確和完整，試液盛裝的容器是否符合要求，如硝酸銀試液要儲存在棕色細口試液瓶中，氫氧化鈉溶液要儲存在具膠塞的玻璃瓶或塑料瓶中。
2 標準溶液室
檢查標準溶液室主要是檢查與生產(chǎn)品種相應的滴定液的配置、標定、儲存及領用情況。室內溫、濕度應符合規(guī)定,溫度為15?25,，相對濕度為45.-65%,并應配相應的控溫除濕設施（如空調、吸濕機）同時要按照滴定液的儲存要求配置滴定液儲存柜；需根據(jù)檢驗品種配置相應的滴定管，堿性滴定液（如氫氧化鈉滴定液）需用堿式滴定管，需避光操作的滴定液（如硝酸銀滴定液）要用棕色滴定管，滴定管應校驗且在有效期內；滴定液的配制和標定應符合規(guī)定（如硫代硫酸鈉滴定液應在配制并儲存1個月之后進行標定）配制記錄應完整（如原始滴定數(shù)據(jù)、恒重過程記錄等）標定所得濃度或其“值要符合要求，涉及到的毒性化學試劑的領用記錄和使用記錄應完整，滴定液的儲存應符合儲存條件,等等。
3 天平室

天平室應遠離震源，防止氣流和磁場干擾，天平臺要牢固防震，有適合的高度與寬度。室內要干燥明亮，有避光設施。溫度為15-25,,相對濕度為45.-65%,具備溫、濕度控制的設施或設備。要查看天平的精度和數(shù)量是否符合檢驗品種要求，是否具備十萬分之一天平,稱量毒性化學試劑是否使用專用天平；取樣量的準確度和試驗精密度是否按照中國藥典凡例所述“稱重”“量取”“精密稱定”等進行稱量，如“精密稱定”指所取質量應準確至千分之一；是否有天平使用記錄，使用記錄是否完整；是否定期校驗天平且在天平的明顯部位粘貼校驗合格標志，是否按照規(guī)定進行維護和保養(yǎng)天平，是否有天平的維護、保養(yǎng)和維修記錄等。在檢查天平使用記錄時可以選擇某一檢驗項目，對照其使用的供試品和化學試劑從頭核對稱量記錄，以檢查記錄是否真實完整；在檢查天平的維護和保養(yǎng)時，要檢查天平使用后是否關閉、天平內部是否干凈整潔、干燥劑是否變色等。

4 生物性能實驗室
生物性能實驗室由準備間、操作室和輔助間構成。操作室一般應包括無菌檢查室、微生物限度檢查室和陽性對照室、生物檢定室、細菌內毒素檢查室（不需要無菌操作條件）、不溶性微粒檢查室(最容易忽視的無菌室）。陽性對照室要求采用直排。檢查操作室的設計是否符合要求，送、回風系統(tǒng)是否合理，操作間內部是否簡潔無雜物，易于清潔和消毒；準備室中滅菌器壓力表是否效驗，滅菌前和滅菌后的物品是否分開儲存，滅菌后的物品是否標示有效期；培養(yǎng)基的配制、使用記錄是否完整，配制數(shù)量與使用數(shù)量是否相吻合，儲存條件是否符合要求。輔助間主要存放培養(yǎng)箱和冰箱等物，應檢查是否具備生化培養(yǎng)箱，培養(yǎng)箱指示溫度是否與培養(yǎng)物要求相符合，培養(yǎng)物是否登記，是否有培養(yǎng)記錄，如制備好的培養(yǎng)基應在2?25,避光保存，保存在非密閉容器中應于3周內使用，保存在密閉容器中應于1年內使用，所用菌株不得超過5代，傳代、滅活應有記錄，無菌檢查法應培養(yǎng)14d,注意供試品的取樣量，無菌及微生物檢查采用薄膜過濾法的要增加檢驗數(shù)量，其檢驗量應不少于直接接種法的總量。
5 儀器室
QC實驗室選用儀器及設備的種類、數(shù)量、各種參數(shù)應能滿足所承擔的藥品檢驗的需要，有必要的備件和附件。儀器的量程、精密度、準確度與分辨率等能覆蓋被測藥品標準技術指標的要求。強制計量儀器及設備需經(jīng)國家法定計量單位檢驗合格后方可投入使用，同時應按規(guī)定定期校驗并貼有計量合格標簽。精密儀器應有專人管理，定期校驗、檢定，對不合格、待檢的儀器要有明顯的狀態(tài)標志，并及時進行處理。有儀器的使用記錄，維護、保養(yǎng)、維修記錄，有明顯的設備編號、驗證合格標簽和工作狀態(tài)標志。儀器的使用人應經(jīng)考核合格,精密儀器的使用應有使用登記制度。多種儀器一起存放時不應互相影響，須根據(jù)儀器的操作需要設置排風裝置。另外烘箱、高溫爐應存放在高溫加熱室，離墻距離不得少于15cm。
6 化學試劑庫
化學試劑庫應該具備良好的通風設施，普通化學試劑和毒性化學試劑應分開存放,并有儲存溫度和濕度的要求。毒性化學試劑應專柜雙人雙鎖儲存，并建立嚴格的入庫出庫和使用記錄。對照品、基準試劑應按規(guī)定存放,并有專人管理,使用及配制應有記錄。有溫度儲存要求的場所應有溫度、濕度記錄。有有效期規(guī)定的應該在效期內使用。化學試劑應該按照不同的級別使用，數(shù)量不可過多。色譜級的進口化學試劑一般沒有注明效期,應在標簽上面寫明啟用日期3.7留樣觀察室
留樣觀察室主要有常溫留樣觀察室、陰涼留樣觀察室、冷凍(冷藏）留樣觀察室。留樣觀察室溫度指示應與產(chǎn)品儲存要求一致，溫度記錄要真實、及時、完整。留樣觀察分為普通留樣及重點留樣，留樣數(shù)量及時間應符合要求。留樣觀察項目應合理，記錄應完整并定期分析、上報。

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