無源醫(yī)療器械檢測實(shí)驗室建設(shè)及配置方案
無源醫(yī)療器械檢測實(shí)驗室建設(shè)及配置方案本公司
1 無源醫(yī)療器械檢測實(shí)驗室的建設(shè)
根據(jù)目前通用的實(shí)驗室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)以及不同的無源醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)中檢測項目的實(shí)驗要求，如何將現(xiàn)有的實(shí)驗室資源整合、儀器設(shè)備的購置與維護(hù)、實(shí)驗課程設(shè)計與實(shí)施、創(chuàng)新型實(shí)驗的開展等一系列問題解決好，是一項非常大的復(fù)雜系統(tǒng)工程。因此，堅持“節(jié)約、安全、務(wù)實(shí)、先進(jìn)、高效”的原則建設(shè)無源醫(yī)療器械檢測實(shí)驗室十分必要。
1.1建設(shè)的意義
培養(yǎng)具有較高職業(yè)素養(yǎng)、較強(qiáng)動手能力、掌握一定職業(yè)技能的高等技術(shù)應(yīng)用型人才，一直是高等職業(yè)技術(shù)學(xué)院長期以來不懈追求的教學(xué)目標(biāo)。由于醫(yī)療器械的特殊性，為了保障人體健康和生命安全，國家對于醫(yī)療器械產(chǎn)品有著很嚴(yán)格的監(jiān)管措施，其中就包括針對醫(yī)療器械上市前的質(zhì)量檢測。此類的檢測通常是由各地方的醫(yī)療器械檢測所來完成。我系通過長期的調(diào)研，對生產(chǎn)企業(yè)和用人單位進(jìn)行了針對性的訪問，掌握了大量的一手信息。通過調(diào)研我們發(fā)現(xiàn)，目前從事無源醫(yī)療器械檢測工作的人員基本上都是生物或化學(xué)專業(yè)出身，因此培養(yǎng)具有醫(yī)療器械產(chǎn)品背景以及化學(xué)和生物知識的專業(yè)檢測人才十分必要。同時，由于在將無源醫(yī)療器械送檢之前，企業(yè)通常都會自己根據(jù)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行檢測，也需要大量的專業(yè)檢測人才。因此，組建一個無源醫(yī)療器械檢測實(shí)驗室勢在必行。

另一方面，由于目前醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)每隔幾年就會有一次較大的修改，很多無源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于標(biāo)準(zhǔn)的更新都會存在一定的理解誤區(qū)，企業(yè)也希望通過第三方的機(jī)構(gòu)能夠每年對企業(yè)的檢測人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)，從而提高產(chǎn)品的質(zhì)量以及減少成本，那么通過建設(shè)無源醫(yī)療器械檢測實(shí)驗室，在滿足教學(xué)需要的同時，還可以滿足企業(yè)對于檢測技術(shù)培訓(xùn)的需求，使實(shí)驗室獲得了一定社會和經(jīng)濟(jì)效益。無源醫(yī)療器械檢測實(shí)驗室的建設(shè)和管理水平不僅是我院辦學(xué)實(shí)力的標(biāo)志，也是教學(xué)水平、科研水平和管理水平的重要體現(xiàn)。因此，加強(qiáng)高職院校無源醫(yī)療器械檢測實(shí)驗室的建設(shè)是必要的和必須的。

1.2設(shè)備儀器的配置
無源醫(yī)療器械檢測實(shí)驗室的儀器設(shè)備品種、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)主要根據(jù)檢測項目、教學(xué)內(nèi)容和規(guī)模而定。購買儀器設(shè)備首先要解決經(jīng)費(fèi)的問題。某食品藥品職業(yè)學(xué)院無源醫(yī)療器械檢測實(shí)驗室是屬于工科院校專業(yè)教學(xué)的實(shí)驗室，承擔(dān)著學(xué)生的無源醫(yī)療器械檢測實(shí)驗課，開設(shè)有物理性能檢測實(shí)驗、化學(xué)檢測實(shí)驗和生物學(xué)評價實(shí)驗等，由于同時兼任了對外培訓(xùn)的任務(wù)，所以學(xué)校對能創(chuàng)造一定社會和經(jīng)濟(jì)效益的專業(yè)教學(xué)實(shí)驗室給予了經(jīng)費(fèi)的優(yōu)先保障。目前無源醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測項目主要分物理、化學(xué)和生物學(xué)評價3個方面，而針對不同的產(chǎn)品檢測項目也會有所不同，有的產(chǎn)品例如外科紗布敷料，根據(jù)YY 0594-2006的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，主要涉及到物理和化學(xué)2個方面的檢測項目。一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品則需要做物理、化學(xué)和生物學(xué)評價3個方面的檢測。
因此，為了能夠盡可能多的覆蓋無源醫(yī)療器械產(chǎn)品，在做實(shí)驗室建設(shè)方案時就將實(shí)驗室分為無源醫(yī)療器械物理性能檢測、無源醫(yī)療器械化學(xué)檢測和無源醫(yī)療器械生物學(xué)評價檢測3個獨(dú)立實(shí)驗室來建設(shè)。檢測實(shí)驗主要是為了使學(xué)生對檢測標(biāo)準(zhǔn)、檢測過程、檢測技巧、檢測原理有一個了解，所配置的設(shè)備儀器并不都需要追求高、精、尖。無源醫(yī)療器械的物理性能主要都是力學(xué)方面的檢測，所需要的設(shè)備也很常見，如砝碼、游標(biāo)卡尺、卷尺、正/負(fù)壓力測試儀、微粒分析儀和過濾裝置等設(shè)備，這些設(shè)備造價相對較低，容易購買，可以做到人手一臺(套)。目前我院現(xiàn)有的基礎(chǔ)化學(xué)實(shí)驗室以及理化實(shí)驗室有大量的通用儀器，如pH計、分光光度計、電子天平、烘干箱、蠕動泵、恒溫水浴蒸箱等，這些都是一些常見教學(xué)儀器設(shè)備，都能保證人手1臺，本著“節(jié)約”的原則，無源醫(yī)療器械化學(xué)檢測實(shí)驗室可以和這些實(shí)驗室共用實(shí)驗設(shè)備，將2個實(shí)驗室的資源整合，既提高了現(xiàn)有設(shè)備的利用率又避免了設(shè)備重復(fù)采購帶來的資源浪費(fèi)。除了這些常見設(shè)備，有些檢測項目還需要一些大型的檢測設(shè)備，如對一次性無菌醫(yī)療器械要進(jìn)行金屬離子含量的檢測，這就需要原子吸收分光光度計，還有檢測環(huán)氧乙烷殘留量所需要的氣相色譜儀、氫焰檢測器等設(shè)備，這些設(shè)備體積較大，造價也昂貴，因此不可能大量的采購，無法做到人手1臺，只能作為演示教學(xué)實(shí)驗用。對于這類大型設(shè)備，選擇采購先進(jìn)的、質(zhì)量好而且性能穩(wěn)定的儀器。以此為基礎(chǔ)，可以開設(shè)一些設(shè)計性、綜合性的實(shí)驗項目，這樣不僅使學(xué)生能接觸到新技術(shù)、新科技，而且還能滿足對外培訓(xùn)以及科研的要求。而生物學(xué)評價實(shí)驗室所需要的最主要設(shè)備是無菌實(shí)驗室以及微粒計數(shù)儀、潔凈工作臺等設(shè)備。根據(jù)我院現(xiàn)有資源，該實(shí)驗室可以和我院的生物制藥廠共享實(shí)驗室資源，從而達(dá)到節(jié)省成本的目的。
1.3場地要求
因為儀器平時要通電保養(yǎng)，要維修，要核對帳、卡、物，為了使儀器得到良好的管理，最好把所有儀器都放在臺面上，這樣實(shí)驗室就需要有足夠大的面積。化學(xué)檢測實(shí)驗室最好分成幾個功能室，如分光光度計室、常規(guī)儀器室、精密天平室、制樣間等。而對于幾個大型設(shè)備則需要獨(dú)立的實(shí)驗室場地，如氣相色譜儀、原子吸收分光光度計等，這些設(shè)備體積大、對環(huán)境的要求也很高，像原子吸收分光光度計在工作的過程中會產(chǎn)生大量的廢氣，這就需要安放該設(shè)備的實(shí)驗室有良好的通風(fēng)系統(tǒng)。無源醫(yī)療器械物理性能檢測以力學(xué)和外觀的檢測為主，所需設(shè)備的種類相對較少，但是在檢測像一次性輸液管路這類產(chǎn)品的時候需要比較大的空間去完成長度以及拉伸性能等操作。
在實(shí)驗室中，實(shí)驗臺可選用實(shí)芯理化板為底結(jié)合防火板，試劑柜也可選用理化板貼面為底結(jié)合防火板并有通風(fēng)孔，水龍頭用黃銅合金等，這些材料具有防火、耐酸堿、耐腐蝕的特性，能保證設(shè)備和試劑的安全，提高檢測的準(zhǔn)確率。除此之外，實(shí)驗臺一般都應(yīng)配備電源插座，化學(xué)用水咀及水池，它們都應(yīng)安排在恰當(dāng)?shù)奈恢靡苑奖闶褂谩?br />

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